Szef Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Michał Byliniak, opublikował komentarz do projektu reformy prawa farmaceutycznego UE.

Zdaniem Byliniaka, zaproponowane przez Komisję Europejską zmiany zahamują inwestycje w rozwój nowych leków, a w konsekwencji utrudnią dostęp pacjentów do nowoczesnego leczenia oraz zatrzymają już podupadającą konkurencyjność Europy.

Byliniak przyznaje, że cele reformy są słuszne. Chodzi o poprawę dostępu pacjentów do leków, w tym leków innowacyjnych, oraz zwiększenie konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego.

Ryzyko zahamowania innowacji

Jednak zdaniem Byliniaka, zaproponowane rozwiązania są zbyt daleko idące i mogą zahamować innowacje. Jednym z kluczowych elementów reformy jest skrócenie z 8 do 6 lat okresu wyłączności danych dla firm innowacyjnych. Byliniak podkreśla, że okres ten jest niezbędny, aby firmy mogły odzyskać koszty poniesione na badania i rozwój nowych leków. Skrócenie tego okresu może doprowadzić do zmniejszenia inwestycji w innowacje, a w konsekwencji do zmniejszenia dostępności nowoczesnych leków dla pacjentów.

Inne zagrożenia

Byliniak wskazuje również na inne zagrożenia związane z reformą. Chodzi m.in. o:

• wąską definicję niezaspokojonych potrzeb medycznych, która może utrudnić dostęp do innowacyjnych terapii;
• nieproporcjonalne wymogi dotyczące zarządzania niedoborami leków i ochrony środowiska;
• dużą liczbę zmian w systemie regulacyjnym, które mogą zwiększyć koszty i utrudnić dostęp do leków.

Proponowane zmiany

INFARMA przygotowała własne propozycje zmian w projekcie reformy. Chodzi m.in. o:

• utrzymanie obecnego okresu wyłączności danych;
• wzmocnienie ochrony danych regulacyjnych i wyłączności rynkowej dla leków sierocych;
• wspólne zajęcie się barierami w dostępie do nowych terapii;
• uwzględnienie szerokiej definicji niezaspokojonych potrzeb medycznych;
• zapewnienie proporcjonalności wymagań dotyczących łańcucha dostaw i ochrony środowiska.

Byliniak podkreśla, że Europa potrzebuje prawodawstwa, które będzie wspierać innowacje i poprawi jej konkurencyjność. Zaproponowane przez Komisję Europejską zmiany są zbyt daleko idące i mogą doprowadzić do zahamowania innowacji i osłabienia konkurencyjności Europy.

Źródło: Materiał prasowy